Várhelyi Olivér egészségügyi biztos 2025 végéig radikális reformokat akar végrehajtani az EU egészségügyi szabályozásában, beleértve a gyógyszeripari csomag lezárását, egy új Biotech törvény beterjesztését, a Kritikus Gyógyszerek Törvény elfogadását, valamint az orvostechnikai eszközök és klinikai vizsgálatok szabályainak módosítását.

Az intézkedések az új Life Sciences Strategy részei, melyek célja, hogy az EU visszaszerezze vezető szerepét a biotechnológiai kutatásban és gyógyszerfejlesztésben.

Különös figyelmet kap az orvostechnikai szektor, amelyet az elhúzódó engedélyeztetések, drága megfelelőségi eljárások és piaci bizonytalanságok sújtanak. Várhelyi szerint „teljes körű átalakításra” van szükség még az idei évben. A klinikai vizsgálatok szabályain is egyszerűsítést tervez, több országot átfogó vizsgálatok és mesterséges intelligencia alkalmazása érdekében.

A Biotech Act esetében a stratégia hivatalosan 2026-os céldátumot jelöl meg, de Várhelyi továbbra is 2025-ös elfogadásban bízik.

Az iparági szereplők, például az EuropaBio, viszont figyelmeztetnek: a jogszabály „csak egyszer készülhet el jól”, ezért inkább átgondolt, hosszú távon működő megoldást várnak.

A biztos által diktált tempó több szereplő szerint túlságosan gyors: a Kritikus Gyógyszerek Törvényt például már a kinevezése utáni 100 napon belül beterjesztette, hatásvizsgálat nélkül. A nyári időszakban is teljes gőzzel dolgozik a DG SANTE, amely így minden bizonnyal Brüsszel legforgalmasabb uniós irodája lesz az augusztusi szünet idején. Ráadásul a Bizottságban szentségtöréssel ér fel, hogy nyáron is ilyen feszített munkára kötelezik a dolgozókat.