Napjainkban több mint 500 000 féle orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztika létezik, beleértve nemcsak az MRI- vagy CT-szkennereket, a szívritmus-szabályozókat és a csípőprotéziseket, hanem több „hétköznapi” terméket is, mint például a ragtapaszokat, a kontaktlencséket, a digitális egészségügyi alkalmazásokat és a terhességi teszteket. Mindezek a termékek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós rendeletek hatálya alá tartoznak. 

Érthető módon összetett szabályozási területről van szó, különösen akkor, ha a versenyképességet és az innovációt is ösztönözni akarjuk.  

Az e területen végzett uniós munka három, az 1990-es években elfogadott irányelvre nyúlik vissza: az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 1990. évi irányelvre, az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. évi irányelvre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. évi irányelvre. A későbbi jogi aktusok módosították ezeket az irányelveket, és azokat 2017-ben alaposan felülvizsgálták. 

Ez átfogó és ambiciózus szabályozási keretet biztosított számunkra, de egyes felülvizsgált szabályok gyakorlati végrehajtása túlságosan korlátozó és megterhelő megközelítést tárt fel, ami megnehezítette a megfelelést, különösen a mikro-, kis- és közepes méretű gyártók számára. Ez többek között ahhoz vezetett, hogy egyes eszközök elérhetetlenné váltak.  

Javaslatunk egyszerűsíti a gyártók és a szabályozók dolgát, segít felgyorsítani az új és innovatív eszközök szállítását, miközben fenntartja a magas szintű betegbiztonságot. 

Bár a közegészségügyre helyezzük a hangsúlyt, az EU gazdaságának egészsége is fontos. Az orvostechnikai eszközök tekintetében az EU a második helyen áll a világon, és piacunk az elmúlt tíz évben évente 5,4%-kal nőtt. 2024-ben az európai orvostechnológiai piacot mintegy 170 milliárd euróra becsülték, és közel 1 millió embert foglalkoztat, főként rendkívül innovatív kis- és középvállalkozásoknál.  

Mi az, ami leegyszerűsödik?  

Tudnék adni egy hosszú listát, de megpróbálom ezt is egyszerűvé tenni! Az egyik dolog, amit teszünk, az eszközök átsorolása oly módon, hogy időt és erőfeszítést takarítson meg, és arányosabb legyen az eredendő kockázattal. Például az aktív beültethető eszközök tartozékai, mint például a pacemaker egyszerű csavarhúzója, jelenleg ugyanabba a legmagasabb kockázati osztályba tartoznak, mint az implantátum. A jövőben ezeket a tartozékokat saját kockázati profiljuk alapján sorolják be.  

Az újrahasználható sebészeti műszereket eddig felhasználási területük szerint osztályozták. A szív- és agyműtétekhez használt szikéket például magas kockázatúnak minősítették, míg a térdműtétekhez használt szikék alacsonyabb kockázatúak voltak. Ami igazán számít, az nem az, hogy hol használják őket, hanem az, hogy újrafelhasználás előtt megtisztítják és sterilizálják őket, és ezt független harmadik fél ellenőrzi. Ez is meg fog változni.   

Eltöröljük azt a követelményt is, hogy klinikai vizsgálatokat kell végezni olyan jól bevált technológiákon, amelyek bizonyítottan jó eredményeket mutatnak fel. Egyesek, például a fogszabályzók és a fogkoronák már mentességet élveztek, de további kipróbált és valódi eszközök, például katéterek, tűk és etetőcsövek is mentesülnek.   

Módosítjuk az eszközök ötévente történő újratanúsítására vonatkozó kötelezettséget is: teljes életciklusuk tekintetében tanúsítani fogják őket, bár az időszakos felülvizsgálatok továbbra is érvényben maradnak. 

A gyártók számára is könnyebb és gyorsabb lesz az eszközök módosítása. Jelenleg, ha a gyártó bármilyen módosítást kíván végrehajtani, először fel kell kérnie egy bejelentett szervezetet, és meg kell várnia a jóváhagyást. Az „előre meghatározott változás-ellenőrzési tervek” bevezetése lehetővé teszi a gyártók és a bejelentett szervezetek számára, hogy előre megállapodjanak az előre látható változásokról, például a szoftverfrissítések vagy a gyártási folyamatok rutinszerű változásairól, lehetővé téve a gyártók számára, hogy azokat minden egyes alkalommal előzetes jóváhagyás nélkül gyorsabban végrehajtsák. 

A gyártóknak a továbbiakban nem kell meghatározott időközönként időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtaniuk. Szükség szerint frissíteniük kell ezeket, amikor és amennyiben a valós tapasztalatok megkérdőjelezik az előny-kockázat arányt. Ennek ellenére a nagy kockázatú eszközök, például az implantátumok gyártóinak továbbra is kétévente frissíteniük kell. 

Hasonlóképpen csökkentjük a bejelentett szervezetek által végzett kötelező felügyeleti ellenőrzések gyakoriságát, éviről kétévenkéntire, amennyiben nem merültek fel biztonsági aggályok.  

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói mostantól szakértői bizottságokhoz férhetnek hozzá, ami korábban nem történt meg, és ezek a bizottságok szabályozási és műszaki szakértőket, valamint klinikai szakértőket fognak magukban foglalni. Az Európai Gyógyszerügynökség, amely már biztosítja a szakértői bizottságok titkárságát, technikai és adminisztratív támogatást is nyújt a nemzeti hatóságoknak, és összehangolja tevékenységeiket. 

A gyártóknak arra is joguk lesz, hogy a benyújtási folyamat előtt és alatt kapcsolatba lépjenek a bejelentett szervezetekkel. Egyes bejelentett szervezetek, hogy elfogulatlanok maradjanak, megtagadták a gyártókkal való beszélgetést mindaddig, amíg meg nem kapták a felperes teljes műszaki dokumentációját értékelésre. Ez azonban gyakran hiányos aktákhoz, késedelmekhez és magasabb költségekhez vezetett. Egyértelművé tesszük, hogy a benyújtás előtti párbeszédek elfogadhatók, egyértelmű szabályok és átláthatóság mellett.             

Foglalkoznak-e a digitalizációval?

Igen, különböző módokon, mivel a digitalizáció a követendő út, és a felülvizsgált rendeletnek időtállónak kell lennie.

A javasolt módosítások némelyike megszünteti a nyomtatott dokumentumokra, a használati utasításokra és a kézzel írt aláírásokra vonatkozó követelményt. Bevezetik a digitális címkéket, a dokumentumok elektronikus benyújtása lesz az alapértelmezett lehetőség, a gyártók és a bejelentett szervezetek pedig teljes mértékben digitalizálhatják a tanúsítási folyamatot, kihasználva az EUDAMED adatbázist is. 

A javaslat az adatgyűjtés olyan innovatív módszereit is validálja, mint a számítógépes modellezés és a digitális ikermodellek használata. 

Ez egyértelmű győzelem a gyártók és a szabályozók számára, de mi a helyzet a betegekkel?  

Képzelje el, hogy kielégítetlen egészségügyi szükséglete van, és tudja, hogy a megoldás folyamatban van, de adminisztratív késedelmek miatt nem áll rendelkezésre. A jövőben, ha egy szakértői testület úgy ítéli meg, hogy egy új termék „áttörést jelentő eszköz”, felgyorsítják a termék betegek számára történő hozzáférhetővé tételének útját, feltéve, hogy a termék megfelel az összes biztonsági kritériumnak.     

A javaslat hozzájárul továbbá az úgynevezett „ritka betegségek kezelésére szolgáló eszközök” fejlesztői előtt álló akadályok csökkentéséhez, amelyeket évente kevesebb mint 12 000 beteg használ az EU-ban.  E termékek esetében a bejelentett szervezetek díjai 50%-kal csökkennek, ami csak méltányos, mivel a piac nagyon kicsi, de a fejlesztési költségek magasak.  

Egy kiszámíthatóbb, észszerűbb és arányosabb keret biztosítani fogja, hogy az eszközök szükség esetén az uniós betegek rendelkezésére álljanak.  

Mi a következő lépés?  

A polgároknak és az érdekelt feleknek legalább március közepéig van lehetőségük visszajelzést adni a javaslatról. A visszajelzéseket az Európai Bizottság összegzi, majd benyújtja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyeknek rendes jogalkotási eljárás keretében el kell fogadniuk a szöveget ahhoz, hogy az uniós jogszabállyá váljon. Kövesse a folyamatot az Európai Parlament honlapján és az Európai Parlament „Jogalkotási Megfigyelőközpontjában”.